癌(がん)を完治させるためのブログ

癌という病気について色んなことを調べ、その情報を発信しています。

タグ: 抗がん剤の奏効率


抗がん剤の効果はどのように測定されるのか

抗がん剤の効果・有効性とは
どのようにして測定されるのでしょうか。

現在は、画像診断上で、がんが面積で半分、直径で7割以下に縮小し、
それが4週間以上続けば有効ということになっています。

しかし、これが患者にとって「有効」と
言えるものなのかは別の問題です。

「4週間以上続けば」ということは、
抗がん剤によって一度小さくなったがんが、
4週間経ってから再び大きくなったとしても
その抗がん剤は「有効である」とされるということです。

もちろんがんが縮小するほうが、縮小しないよりも良いのですが、
これは一般的な他の病気、たとえば糖尿病や高血圧症などの
薬の効果の測り方とはずいぶん違っています。

高血圧に対する薬なら、それを投与して血圧が下がれば
高血圧症の改善につながりますから、
血圧の降下作用が「有効である」ということの判定に
使われるのは合理的だといえます。

しかし抗がん剤の場合は、それを使って一時的に
がんが小さくなれば「有効です」ということにしても、
それはもちろん「がんが治りました」ということではないし、
患者さんが治療から利益を受けることの指標にも
必ずしもなっていないといえます。

副作用の問題もあるので、効果と引き換えに
体にはダメージが残ることも多いです。

それで「有効」というのは、患者の実感からは
ずいぶんかけはなれているといえます。

また、抗がん剤の説明でよく使われる「奏効率」という言葉も、
患者にとっては非常にわかりにくいものになっています。

たとえば、「この抗がん剤の奏効率は40%です」と
主治医から説明された場合、
それは「体の中にあるがん細胞の4割がその抗がん剤で死ぬ」
という意味でも、
「同じがんにかかっている人のうち4割の人が治る」
という意味でもありません。

奏効率が40%というのは、先ほど述べた
「抗がん剤が有効であるとされる基準」~画像診断上で、
がんが面積で半分、直径で7割以下に縮小し、それが4週間以上続いた症例が、
対象となる患者を選んで行った臨床試験で全体の40%あった、
ということなのです。

患者は「奏効率40%」と言われると、
治る確率が40%と思うのが自然ですが、
実はそれとは程遠い意味だということが分かります。



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抗がん剤の奏効率(完全奏功と部分奏功)

特定の種類のがんで治療を受けた患者集団のうち、
完全奏効(CR)と部分奏効(PR) に達した
患者の割合を奏効率といいます。

完全奏効とは、画像診断で病変(がん組織・腫蕩)が
すべて消失し、新たな病変がない状態が
四週間以上持続できた場合をいいます。

部分奏効とは、病変の縮小がみとめられ、
新たな病変がない状態が四週間以上持続できた場合をいいます。

縮小率はレシスト・ガイドラインに基づいて判断されます。

奏効は、寛解または反応という言葉に
置き換えられることもあります。


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最近は抗ガン剤によって、
何もしない無治療に比べれば
わずかに生存期間が延びた、
というデータが見られるようになってきました。



それでも、抗ガン剤が
患者さんの「生存期間」を延ばす力がある、
とは必ずしもいえない状況です。

今から10年ほど前には、
状況はさらによくありませんでした。

当時、抗ガン剤の「奏功率」と
「生存期間」との関係を把握する調査が行われています。

それは、肺ガンなどで抗ガン剤治療を受けた患者さんのグループと、
全く治療をしなかった患者さんのグループを比較し、
その後の生存期間にどのくらい違いが出るかという調査です。

残念ながら、両者の間には全く差がありませんでした。

これには多くのガン患者さんやそのご家族が落胆し、
医療関係者を愕然とさせました。

この頃から抗ガン剤の有効性に対して、
しきりと疑問が投げかけられるようになったようです。

今ほど抗ガン剤の副作用対策も整っていなかった時代、
治療を受けた患者さんたちは相当な苦痛と忍耐を味わったことでしょう。

その結果が「全く治療をしなかった患者さんと生存期聞が同じ」では、
一体何のための治療なのかということになります。

こうした状況は、やはり「奏功率」重視という
医療のスタンスがもたらした
悲劇といえるのかもしれません。

「奏功率」は
「4週間以上ガンが半分以下に縮小した」ことを
効果ありとする判断基準に基づいています。

すると4週間を過ぎて、例えば2カ月、
3カ月後はどうなっているのか、という点が疑問です。

患者さんは自分の生存期聞が4週間でいいわけはなく、
可能な限り長く、できれば元気で生きたいのです。

また「4週間以上」といってもそこに2カ月、
3カ月という何倍もの時間は含まれていないでしょう。

4週間をクリアすれば、それでその薬は有効なのです。

すると、次のようなおかしな現象も起きてきます。

ある抗ガン剤が患者さんのガンを
「4週間にわたって半分以下に縮小させた」とします。

しかし2カ月目に、縮小していたガンが逆に増大し、
患者さんは亡くなってしまいました。

それでもその抗ガン剤は、
「奏功率」という指標からすればもちろん有効なのです。

一方、承認はされていても処方量を半分以下にした
(処方量が変わるとエピデンスは認められない)抗ガン剤を使った患者さんは、
ガン自体は全く変化しなかったとします。

それでもその状態で5年間元気で生存しているとします。

この場合、「奏功率」という指標では、
この抗ガン剤治療は有効ではないということになるのです。

つまり、医学の指標の上で有効な治療を受けた患者さんは
2カ月で亡くなってしまい、
あまり有効でない治療を受けた患者さんは
元気で長生きした、ということになります。

理屈の上で考えても、
「奏功率」の高い治療を受ければ
生存期間が延びるという保証は全くないことがわかります。


なぜ、ガンの治療現場で
「奏効率」が重視されるのでしょうか?


ガン治療の有効性を表す指標には
「生存率(例えば5年生存率)」
「無病生存率(再発せずに生存している率)」「生存期間」などがあります。

数値では表せませんが、
「QOL(生活の質)」も大切な指標ですよね。

にも関わらず「奏功率」は、ガン治療を行う医学界で、
長い間最も重要な指標とされてきました。

一般的にはあまり知られていませんが、
日本の医療界には「奏功率至上主義」といってもいいような
スタンスの専門医や医療機関も多いようです。

そのくらいガン治療の効果を見るために、
「奏功率」は重視されていたのです。

確かに「奏功率」は、ガンの大きさを測り、変化を見るという
わかりやすい検査方法であり、客観的なデータにはなります。

誰が見ても(測っても)同じ見解が出てくることでしょう。

公平に抗ガン剤の効果を見るために、
明確な指標だといえるかもしれません。

しかし約1カ月(4週間)にわたってガンが縮小した
=良い奏効率だったからといって、
患者さんがその後も順調に回復していくという保証は全くありません。


逆に、患者さんが抗ガン剤の副作用で苦しんでいる場合でも、
極端な言い方をすれば患者さんが瀕死の状態でも、
ガンが縮小していることはありえます。

にも関わらず、ガンが縮小さえしていれば、
その治療法は「奏功した」「有効」となります。

つまり「奏功率」は、客観的ではあっても、患者さんの病状や容態には
必ずしも直接結びつかないデータだともいえるわけです。

また画像診断で目標のガンが消えたとしても、
すべてのガン細胞が患者さんの体から消えたわけではありません。

ガン細胞が画像で診断できるのは、
たいていは1cm以上の大ききになってからであって、
それ以下の大きさでは画像ではほとんど発見できません。

実際には、小さいガンが、
体のあちこちに散らばっている可能性があります。

そういう点からも、高い奏功率をうたう抗ガン剤であっても、
治療の結果が必ずしも良好ではないことがあるのです。


医薬品の効き目はよく
「奏功率」という言葉で表現されます。

では、「奏功率」とは何でしょう?


例えば「〇〇という抗ガン剤の奏功率は30%」といった
表現をするとき、意味としては、
「その薬を使用した人のうち何%の人に効き目が現れるか」
という意味になります。

そこで疑問なのは"効き目"です。

抗ガン剤における"効き目"とは、
具体的に何を意味しているのでしょう。

医学用語ですから、「奏功率」における
効き目にも明確な定義があります。

残念ながらそれは「ガンが治る」こととは、
かなり趣きが異なるようです。

臨床試験で「奏功率」を調べる場合は、
まずガン患者さんに特定の抗ガン剤の治療を行って、
その結果ガンがどのように変化したかを見ます。

検査方法は、レントゲン、エコー、CT、MRIなどの画像診断です。

そして次のようなケースは「奏功した」「効果があった」とみなします。

・完全寛解(CR=Complete Response)
⇒4週間以上にわたり、ガンが画像診断上完全に見えなくなった

・部分寛解(PR=Partial Response)
⇒4週間以上にわたり、ガンの断面積が2分の1以下の大きさに縮小した

まとめていえば、
ある治療を行った患者さんのガンが、画像診断で4週間以上、
治療する前に比べて断面積が半分以下の大きさに縮小した場合を
「効果があった」というわけです。

ある治療の奏功率とは、以上2つの状態、
つまりCRかPRの状態である患者さんの合計数を、
この治療を行った患者さんの総数で割った数です。

文章で述べるとかえってわかりにくいでしょうが、
具体的には次のような計算になります。

例えば100人の患者さんにAという抗ガン剤を処方し、
うち20人がPR(ガンの断面積が2分の1以下)になり、
10人がCR(ガンが見えなくなった)という結果になれば、奏功したのは30人。
奏功率は30÷10O=0.3。

割合でいえば、3割の人に効果があった。
パーセントにして、30%の人に有効だったという計算です。

そして結果が「Aという抗ガン剤の奏功率は30%」ということになるわけです。

この場合、大きさを測定するので、
白血病など血液のガンは測定が難しくなります。

対象となるのは胃ガン、大腸ガン、肝ガン、肺ガンなど、
ガン細胞が腫瘤を形成するガン(固形ガン)です。

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